慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则专家意见

发布日期：

2025-06-30

制定者：

中国肝病科相关专家小组（统称）

出处：

中华肝脏病杂志,2025,33(6):534-544.

摘要：

慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染仍是我国面临的重大公共卫生挑战之一。据最新流行病学数据显示，我国慢性HBV 感染者约7 500 万例。当前临床一线抗病毒药物包括核苷（酸）类似物和干扰素类，虽能有效抑制病毒复制、延缓疾病进展，但仍难以实现慢性乙型肝炎的功能性治愈或彻底清除感染HBV。这一未被满足的临床需求成为推动慢性HBV 感染抗病毒治疗新药研发的核心驱动力。近年来，我国药品监管政策改革持续深化，HBV 感染抗病毒治疗适应证也不断拓宽，为创新药物研发创造了更有利的政策环境。在此背景下，全球范围内，特别是中国，HBV 新药研发呈现加速态势，多种作用机制的创新药物进入临床研究阶段。为规范和指导慢性HBV 感染抗病毒治疗新药临床试验的合理设计、高效实施及准确评价，专家组结合国内外最新研究进展和临床实践经验，对HBV 感染抗病毒治疗新药临床试验的研究终点等关键问题进行了系统更新，旨在为新药研发提供权威而实用的技术指导。展开

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